ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση
Ελλάδα

ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση

Ανακαλούνται από τοι ΕΟΦ όλες οι παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος

Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, προχωρά ο ΕΟΦ. To φάρμακο είναι γενόσημο του Zantac το οποίο ανακαλείται επίσης.

 

Η ανακοίνωση για το Zantac:

 

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ


ΑΠΟΦΑΣΗ


Έχοντας υπόψη:


1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)


2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη


3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων

 

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

 

Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).


Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

 

 

Η αναλυτική ανακοίνωση του ΕΟΦ για το γενόσημο που επίσης ανακλήθηκε:

 

 

Ελλάδα

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Η κακοκαιρία «Διδώ» προ των πυλών - Πότε θα πλήξει τη χώρα

Ελλάδα Η κακοκαιρία «Διδώ» προ των πυλών - Πότε θα πλήξει τη χώρα

8.12.2019
Έρευνες σε καταυλισμούς Ρομά για να βρουν τους δολοφόνους της 77χρονης στους Αγίους Θεοδώρους

Ελλάδα Έρευνες σε καταυλισμούς Ρομά για να βρουν τους δολοφόνους της 77χρονης στους Αγίους Θεοδώρους

8.12.2019
Η Διεθνής Αμνηστία δηλώνει ανήσυχη και ζητά ποινική διερεύνηση των περιστατικών αστυνομικής βίας στα Εξάρχεια

Ελλάδα Η Διεθνής Αμνηστία δηλώνει ανήσυχη και ζητά ποινική διερεύνηση των περιστατικών αστυνομικής βίας στα Εξάρχεια

8.12.2019
Ο Δήμος Μούτσης κατήγγειλε «κραυγές και φοβερό ξύλο» στο ΑΤ Εξαρχείων - Η Αστυνομία απάντησε

Ελλάδα Ο Δήμος Μούτσης κατήγγειλε «κραυγές και φοβερό ξύλο» στο ΑΤ Εξαρχείων - Η Αστυνομία απάντησε

8.12.2019
Το μήνυμα του Θάνου Μικρουτσικου που εδώ και ενάμιση μήνα είναι στο νοσοκομείο

Ελλάδα Το μήνυμα του Θάνου Μικρουτσικου που εδώ και ενάμιση μήνα είναι στο νοσοκομείο

8.12.2019
Ο Χρυσοχοΐδης καλύπτει τα ΜΑΤ - Υποστηρίζει πως δεν υπήρξε ακραία καταστολή στα Εξάρχεια

Ελλάδα Ο Χρυσοχοΐδης καλύπτει τα ΜΑΤ - Υποστηρίζει πως δεν υπήρξε ακραία καταστολή στα Εξάρχεια

8.12.2019
Meteo: Άστατος ο καιρός τη Δευτέρα με τοπικές βροχές

Ελλάδα Meteo: Άστατος ο καιρός τη Δευτέρα με τοπικές βροχές

8.12.2019
Σαντορίνη: Κλείνει λόγω έξωσης η νεφρολογική κλινική - Ανάστατοι οι νεφροπαθείς κάτοικοι

Ελλάδα Σαντορίνη: Κλείνει λόγω έξωσης η νεφρολογική κλινική - Ανάστατοι οι νεφροπαθείς κάτοικοι

8.12.2019
Κικίλιας: Ανακοίνωσε τη δημιουργία μητρώου εμβολιασμών

Ελλάδα Κικίλιας: Ανακοίνωσε τη δημιουργία μητρώου εμβολιασμών

8.12.2019
Κύμα κακοκαιρίας από εκτεταμένο βαρομετρικό χαμηλό - Πόσο θα διαρκέσει και ποιες περιοχές επηρεάζει

Ελλάδα Κύμα κακοκαιρίας από εκτεταμένο βαρομετρικό χαμηλό - Πόσο θα διαρκέσει και ποιες περιοχές επηρεάζει

8.12.2019