ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση
Ελλάδα

ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση

Ανακαλούνται από τοι ΕΟΦ όλες οι παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος

Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, προχωρά ο ΕΟΦ. To φάρμακο είναι γενόσημο του Zantac το οποίο ανακαλείται επίσης.

 

Η ανακοίνωση για το Zantac:

 

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ


ΑΠΟΦΑΣΗ


Έχοντας υπόψη:


1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)


2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη


3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων

 

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

 

Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).


Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

 

 

Η αναλυτική ανακοίνωση του ΕΟΦ για το γενόσημο που επίσης ανακλήθηκε:

 

 

 

Ακολουθήστε το LiFO.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

 

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο LiFO.gr

Ελλάδα

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Σ. Αραβία: Τάνκερ ελληνικών συμφερόντων χτυπήθηκε από νάρκη

Ελλάδα Σ. Αραβία: Τάνκερ ελληνικών συμφερόντων χτυπήθηκε από νάρκη

25.11.2020
Ομόνοια: 26 συλλήψεις σε οίκο ανοχής - Εργαζόμενοι και πελάτες κλειδώθηκαν για να διαφύγουν τον έλεγχο

Ελλάδα Ομόνοια: 26 συλλήψεις σε οίκο ανοχής - Εργαζόμενοι και πελάτες κλειδώθηκαν για να διαφύγουν τον έλεγχο

25.11.2020
Κορωνοϊός: Κοτανίδου και Αρχιεπισκοπή απαντούν στις φήμες για «φάρμακο από την Αμερική» στον Ιερώνυμο

Ελλάδα Κορωνοϊός: Κοτανίδου και Αρχιεπισκοπή απαντούν στις φήμες για «φάρμακο από την Αμερική» στον Ιερώνυμο

25.11.2020
ΕΣΥ: Λείπουν κρίσιμες ειδικότητες - Αξιοποιούνται ελάχιστοι ιδιώτες γιατροί

Ελλάδα ΕΣΥ: Λείπουν κρίσιμες ειδικότητες - Αξιοποιούνται ελάχιστοι ιδιώτες γιατροί

25.11.2020
«Κορωνο-πάρτι» στο Πήλιο: Δικογραφία και πρόστιμα 4.200 ευρώ - Ο πρώην που «πρόδωσε» το πάρτι

Ελλάδα «Κορωνο-πάρτι» στο Πήλιο: Δικογραφία και πρόστιμα 4.200 ευρώ - Ο πρώην που «πρόδωσε» το πάρτι

25.11.2020
Σταμπουλίδης: Τουλάχιστον έως 6/12 το lockdown - Πώς θα ψωνίζουμε με «click away»

Ελλάδα Σταμπουλίδης: Τουλάχιστον έως 6/12 το lockdown - Πώς θα ψωνίζουμε με «click away»

25.11.2020
Γεωργιάδης: Κλιμακωτό άνοιγμα καταστημάτων - Με μάσκα παντού

Ελλάδα Γεωργιάδης: Κλιμακωτό άνοιγμα καταστημάτων - Με μάσκα παντού

25.11.2020
Θα απονείμει χάρη ο Τραμπ στον εαυτό του;

Ελλάδα Θα απονείμει χάρη ο Τραμπ στον εαυτό του;

25.11.2020
Δικαίωμα στη λήθη: Όλοι οι Ευρωπαίοι μπορούν να ζητούν από την Google τη διαγραφή links με ευαίσθητα δεδομένα

Ελλάδα Δικαίωμα στη λήθη: Όλοι οι Ευρωπαίοι μπορούν να ζητούν από την Google τη διαγραφή links με ευαίσθητα δεδομένα

25.11.2020
Η Ελλάδα θέλει να θέσει «εκτός λειτουργίας» την τουρκική αεράμυνα με Rafale και F-35: Κόστος και προοπτικές

Ελλάδα Η Ελλάδα θέλει να θέσει «εκτός λειτουργίας» την τουρκική αεράμυνα με Rafale και F-35: Κόστος και προοπτικές

25.11.2020
Πρέπει να είστε μέλος για να αναρτήσετε σχόλια