ΝΥΤ εναντίον AstraZeneca για την ασφάλεια του εμβολίου - Τι μπορεί να σταματήσει τις δοκιμές
Τech & Science

ΝΥΤ εναντίον AstraZeneca για την ασφάλεια του εμβολίου - Τι μπορεί να σταματήσει τις δοκιμές

Σε αποκαλύψεις λεπτομερειών για τις δοκιμές του εμβολίου προχώρησε η AstraZeneca μετά από πίεση, ενώ ειδικοί φοβούνται για την οριστική διακοπή

Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις δοκιμές του εμβολίου κατά του κορωνοϊού, που αναπτύσσει μαζί με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, αποκάλυψε η AstraZeneca

 

Όπως αναφέρουν οι New York Times, πρόκειται για το τρίτο κύμα αποκαλύψεων, καθώς οι φαρμακοβιομηχανίες βρίσκονται υπό πίεση ώστε να γίνουν περισσότερο διαφανείς σχετικά με τη διαδικασία των δοκιμών των εμβολίων, με τα οποία η επιστημονική κοινότητα ελπίζει πως θα αντιμετωπίσει την πανδημία. Σύμφωνα με δημοσκοπήσεις οι Αμερικανοί είναι όλο και περισσότερο επιφυλακτικοί στο να αποδεχθούν ένα εμβόλιο κατά του κορωνοϊού.

 

Παράλληλα οι επιστήμονες, εντός και εκτός της κυβέρνησης των ΗΠΑ, ανησυχούν ότι οι ρυθμιστικές αρχές, που πιέστηκαν από τον Ντόναλντ Τραμπ για αποτελέσματα πριν από την ημέρα διεξαγωγής των προεδρικών εκλογών, ενδέχεται να εγκρίνουν ένα αναποτελεσματικό ή μη ασφαλές εμβόλιο. 

 

Σύμφωνα με την Natalie Dean βιοστατικολόγο και ειδική στον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών για εμβόλια στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα, στη δημοσιοποίηση των πρωτοκόλλων από την AstraZeneca αντικατοπτρίζεται η «δημόσια πίεση» προς την εταιρεία. «Πρόκειται για μια πρωτοφανή κατάσταση και η εμπιστοσύνη του κοινού αποτελεί τεράστιο μέρος της επιτυχίας αυτής της προσπάθειας».

 

Όπως αναφέρουν οι New York Times, αυτό που ανησυχεί πολύ τους επιστήμονες για τις δοκιμές του εμβολίου της AstraZeneca είναι η άρνηση της εταιρείας να δώσει λεπτομερείς πληροφορίες για τις σοβαρές νευρολογικές παθήσεις που εμφανίστηκαν σε δύο εθελόντριες οι οποίες πήραν μέρος στις δοκιμές του εμβολίου στη Βρετανία.

 

Εξαιτίας αυτών των δύο περιπτώσεων η εταιρεία σταμάτησε τις δοκιμές δύο φορές, η δεύτερη νωρίτερα αυτόν τον μήνα. Οι δοκιμές συνεχίστηκαν στη Βρετανία, στη Βραζιλία, στην Ινδία και στη Νότια Αφρική, αλλά στις ΗΠΑ είναι προς το παρόν σε παύση. Περίπου 18.000 άτομα έχουν πάρει μέρος στις δοκιμές του εμβολίου της AstraZeneca μέχρι στιγμής, σε όλο τον κόσμο. 

 

Σημειώνεται πως στη δημοσίευση των 111 σελίδων της AstraZeneca, γνωστή ως πρωτόκολλο, τονίζεται πως ο στόχος που έχει τεθεί, είναι ένα εμβόλιο με 50% αποτελεσματικότητα, το όριο δηλαδή που έχει καθορίσει ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). 

 

«Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κορωνοϊό ανάμεσα στους εκείνους που έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε το placebo», αναφέρουν οι New York Times.

 

«Ωστόσο, θα πραγματοποιηθεί και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν τότε το εμβόλιο κριθεί κατά 50% αποτελεσματικό, η εταιρεία μπορεί να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης και να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση», προσθέτει το ρεπορτάζ της εφημερίδας. 

 

Σύμφωνα με τον Eric Topol, ειδικό κλινικών δοκιμών στο Scripps Research του Σαν Ντιέγκο, άλλες εταιρείες προβλέπουν περισσότερες τέτοιες ενδιάμεσες αναλύσεις. Ο ίδιος θεωρεί πως το πρόβλημα είναι ότι η επαναλαμβανόμενη εξέταση των δεδομένων από σχετικά μικρό αριθμό κρουσμάτων αυξάνει την πιθανότητα να δημιουργηθεί αίσθηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που όμως μπορεί να μην έχει διάρκεια. Επίσης η διακοπή των δοκιμών αυξάνει τον κίνδυνο παράβλεψης σπάνιων παρενεργειών που ενδέχεται να αποδειχθούν σημαντικές όταν το εμβόλιο διατεθεί μαζικά σε εκατομμύρια ανθρώπους.

 

Η AstraZeneca έχει δώσει στη δημοσιότητα μόνο λίγα στοιχεία για τις δύο περιπτώσεις των εθελοντριών που ασθένησαν σοβαρά, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της. Η πρώτη συμμετέχουσα είχε λάβει μία δόση του εμβολίου και μετά εμφάνισε φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα, όπως αναφέρει η έκθεση παρακολούθησής της από τον Ιούλιο. Η ασθένεια μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα άκρα, πόνο και προβλήματα στο έντερο και την ουροδόχο κύστη.

 

Εκπρόσωπος της εταιρείας, μιλώντας στους New York Times ανέφερε ότι η εθελόντρια έπασχε από πολλαπλή σκλήρυνση, που δεν είχε διαγνωστεί και δεν είχε σχέση με το εμβόλιο, και έτσι οι δοκιμές συνεχίστηκαν.

 

Σύμφωνα με το δημοσίευμα, η παρενέργεια που παρατηρήθηκε και σε δεύτερη συμμετέχουσα στις δοκιμές του εμβολίου, είναι σπάνια, αλλά κρίνεται σοβαρή, και οι ειδικοί δήλωσαν ότι η εύρεση ακόμη και ενός περιστατικού μεταξύ χιλιάδων συμμετεχόντων στη δοκιμή θα μπορούσε να σταματήσει εντελώς τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca.

 

«Αν υπάρχουν ήδη δυο περιπτώσεις, τότε το σχέδιο αρχίζει να γίνεται επικίνδυνο» τόνισε χαρακτηριστικά ο Mark Slifka, ειδικός επί των εμβολίων στο Πανεπιστήμιο Oregon Health and Science για να συνεχίσει: «Αν εμφανιστεί και τρίτη περίπτωση νευρολογικής διαταραχής στο γκρουπ των δοκιμών, τότε μπορεί να πέσουν οι τίτλοι τέλους για το συγκεκριμένο εμβόλιο».

 

Σε αναφορά της AstraZeneca, που δόθηκε στη δημοσιότητα στις 11 Σεπτεμβρίου, σημειώνεται πως ασθένειες των δύο συμμετεχουσών «δεν είναι πιθανό να σχετίζονται με το εμβόλιο ή υπάρχουν ανεπαρκείς ενδείξεις για να υποστηριχθεί με βεβαιότητα πως συνδέονται ή όχι με το εμβόλιο». Την επόμενη ημέρα μάλιστα, οι δοκιμές ξεκίνησαν και πάλι στη Βρετανία, ωστόσο ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δεν έχει ανάψει ακόμη «το πράσινο φως». 

 

Σύμφωνα με το δημοσίευμα των New York Times, η εταιρεία δεν ενημέρωσε αμέσως το κοινό για τα ζητήματα που εμφανίστηκαν στις δύο εθελόντριες, ούτε ενημέρωσε τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη νέα παύση των δοκιμών. Ο επικεφαλής της AstraZeneca ενημέρωσε τους επενδυτές για τα προβλήματα που προέκυψαν, αλλά δεν τοποθετήθηκε δημόσια παρά μόνο αφότου διέρρευσε η πληροφορία, με τους επιστήμονες να κατηγορούν την εταιρεία για για λάθος επικοινωνιακή διαχείριση. 

 

 

Με πληροφορίες από New York Times 

 

Ακολουθήστε το LiFO.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

 

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο LiFO.gr

Τech & Science

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Προειδοποίηση Avast για 21 επικίνδυνα apps που πρέπει να διαγράψετε

Τech & Science Προειδοποίηση Avast για 21 επικίνδυνα apps που πρέπει να διαγράψετε

24.10.2020
AstraZeneca: Ξεκινούν πάλι στις ΗΠΑ οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου

Τech & Science AstraZeneca: Ξεκινούν πάλι στις ΗΠΑ οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου

24.10.2020
SOS από τη Δίωξη Ηλεκτρονικού Εγκλήματος για νέο κακόβουλο λογισμικό μέσω email

Τech & Science SOS από τη Δίωξη Ηλεκτρονικού Εγκλήματος για νέο κακόβουλο λογισμικό μέσω email

23.10.2020
Έρευνα: Ένα στα 3 παιδιά στην Ελλάδα επηρεάστηκε ψυχολογικά από το lockdown της Άνοιξης

Τech & Science Έρευνα: Ένα στα 3 παιδιά στην Ελλάδα επηρεάστηκε ψυχολογικά από το lockdown της Άνοιξης

23.10.2020
Αν υπάρχουν εξωγήινοι, μπορούν να δουν τη Γη ως «εξωπλανήτη» από 1.004 αστρικά συστήματα

Τech & Science Αν υπάρχουν εξωγήινοι, μπορούν να δουν τη Γη ως «εξωπλανήτη» από 1.004 αστρικά συστήματα

23.10.2020
Κορωνοϊός: «Απογοητευτική» η θεραπεία με πλάσμα από ασθενείς που ανέρρωσαν

Τech & Science Κορωνοϊός: «Απογοητευτική» η θεραπεία με πλάσμα από ασθενείς που ανέρρωσαν

23.10.2020
Apple Music Tv: Δωρεάν 24ωρο μουσικό κανάλι σε στιλ παλιού, κλασικού MTV

Τech & Science Apple Music Tv: Δωρεάν 24ωρο μουσικό κανάλι σε στιλ παλιού, κλασικού MTV

22.10.2020
Η Γερουσία καλεί για εξηγήσεις Facebook και Twitter - Για μεροληψία σε δημοσιεύματα

Τech & Science Η Γερουσία καλεί για εξηγήσεις Facebook και Twitter - Για μεροληψία σε δημοσιεύματα

22.10.2020
Κορωνοϊός: Η μάσκα προστατεύει, αλλά όχι απόλυτα, σύμφωνα με ιαπωνική έρευνα

Τech & Science Κορωνοϊός: Η μάσκα προστατεύει, αλλά όχι απόλυτα, σύμφωνα με ιαπωνική έρευνα

22.10.2020
Facebook Dating: Έρχεται στην Ελλάδα η νέα υπηρεσία «ραντεβού» - Πώς λειτουργεί

Τech & Science Facebook Dating: Έρχεται στην Ελλάδα η νέα υπηρεσία «ραντεβού» - Πώς λειτουργεί

22.10.2020
Πρέπει να είστε μέλος για να αναρτήσετε σχόλια